治験について
治験とは？
新しく開発中の薬が今ある薬よりも有効か、副作用が少なく安全かを一般のボランティアさんにご協力頂いて確かめる試験のことを治験といいます。
その試験に自由意思で参加される方を「治験ボランティア」と呼んでいます。
現在、私たちが使用している薬は全て、このような「治験」の積み重ねにより国(厚生労働省)から承認されたものであり、「治験」に参加して頂いたボランティアの皆様のご協力によるものなのです。
ふだん何気なく使用している薬も、実は誕生までに15～17年と非常に長い年月がかかっています。残念ながら、日本の新薬開発は欧米と比べて非常に遅く、他国で普通に使われている薬が、日本では使えないという問題が起きているのです。
より良い薬を少しでも早く誕生させるためには、製薬関係者だけでなく、多くの一般の皆様のご協力が必要不可欠なのです。
治験の種類
治験には大きく分けて3つの段階があり、承認・発売後も有効性や安全性が保たれているか確認する試験があります。
第I相
まず少人数の健康な成人を対象に安全性や薬剤がどのように体内に吸収され、分布・代謝・排泄されるかを確認します。
第II相
実際に疾患のある少人数の患者さんに協力して頂き、安全性と有効性を調べ、更に適切な用法や用量を検討します。
第III相
数多くの患者さんを対象に、評価の定まった既存薬やプラセボ*との比較を行い、新薬との有意性・安全性・有効性を最終的に検証します。
*プラセボ：偽薬とも言われ、有効成分を含まない薬のことです。
製造販売後臨床試験
治験ではなく製造販売後臨床試験と呼ばれ、第I相～第III相試験のデータを国が承認して新薬として販売した後も、その薬の有効性や安全性が保たれているかをより多くの人を対象に再度確認します。当クリニックでは主に第 II 相、第 III 相試験を行っています。
治験のルール
治験は、参加者の人権や安全を最優先するための国(厚生労働省)が定めたGCP省令*という厳しい基準に基づいて慎重に実施されます。
*GCP：Good Clinical Practice (医薬品の臨床試験の実施に関する基準)